日本厚劳省批准生产销售新型白血病免疫制剂

日本厚生劳动省专门小组20日批准生产和销售治疗部分白血病的新型细胞制剂“Kymriah”。这是日本国内首创的通过人造基因提高患者免疫细胞攻击力的“CAR-T细胞”疗法,预计最快将于3月正式获批并于5月适用公共医疗保险。临床试验中对既有治疗方法无效的患者也取得效果,因此该制剂备受关注,全球正在积极开展运用于其他癌症的研究。

该制剂在欧美已获准生产与销售,美国一次治疗费用设在5000万日元(约合人民币300万元)以上,高额费用成为问题之一。日本将在今后敲定具体价格,可能高于获准适用医保时因每年花费约3500万日元而引发热议的癌症治疗药“欧狄沃”(OPDIVO)。能使用的仅限于抗癌药无效患者等,预计每年约250人。

“CAR-T细胞”全称为嵌合抗原受体T细胞,从患者血液中采集负责免疫的T细胞并导入人造基因制成,通过点滴等方式重新输入患者体内实施治疗。通过对基因的合理设计使之容易粘到特定的癌细胞,提高攻击力。

Kymriah由诺华制药(位于东京)申请制造和销售。治疗对象为血癌“B细胞急性淋巴性细胞白血病”不满25岁患者和“弥漫性大B细胞淋巴瘤”患者。能够用药的仅限于能应对副作用的医院。治疗中使用的CAR-T细胞将在美国加工,此外神户市也计划实施加工。

日本患者参与的临床试验中,约八成白血病患者和约五成淋巴瘤患者取得疗效。另一方面,不少患者因过剩的免疫反应出现发烧、肌肉痛等副作用。

当天的小组会议还批准生产和销售国内首款基因治疗药“Collategene”,限期5年,由生物制药公司AnGes(位于大阪府)申请,对象为“慢性动脉闭塞症”患者。通过将名为HGF的基因作用于堵塞部分附近肌肉,形成新的血管。

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